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Cuando se utiliza vapor puro del sistema de agua para la esterilización por calor húmedo, para garantizar el efecto de esterilización, la industria farmacéutica debe realizar periódicamente tres pruebas importantes del vapor puro relacionadas con la calidad de la esterilización: contenido de gas no condensable, sobrecalentamiento y sequedad. El estándar para el vapor limpio es una sequedad superior al 95 %, el agua condensada cumple con los requisitos EN285, el gas no condensable por debajo del 3,5 % (los datos específicos variarán de una empresa a otra) y la calidad del condensado de vapor puro debe cumplir con los estándares para el agua para inyección. . ¿Por qué es necesario comprobar la calidad del vapor puro?El modelo logarítmico de esterilización con vapor saturado supone que no hay gases no condensables ni sobrecalentamiento en el vapor saturado. El vapor húmedo, el vapor sobrecalentado y el vapor que contiene gases no condensables pueden tener efectos adversos en la tasa de esterilización de elementos porosos/sólidos en el proceso. 1）Necesidad de pruebas de sequedad:La sequedad del vapor se calcula midiendo la relación entre el cambio de temperatura de una cantidad conocida de agua y la cantidad de vapor necesaria para provocar ese cambio de temperatura. Idealmente, el aumento de temperatura es directamente proporcional a la cantidad de vapor entregado para calentar el agua, lo que da como resultado un valor de sequedad de 1,0, lo que significa vapor completamente seco sin agua líquida. Si la sequedad es 0, indica 100% agua. Normalmente, el valor de sequedad es inferior a 1,0 porque hay pérdida de calor en sistemas de tuberías bien aislados. Dado que el valor de sequedad en la entrada de la cámara puede ser mucho menor que el valor de sequedad dentro del esterilizador, es importante medir la sequedad del vapor en ambos lugares. El criterio de aceptación para la sequedad del vapor limpio (la fracción de vapor con respecto al agua - 1,0 = todo vapor, sin agua) debe ser al menos 0,95 o 95% en peso. Para los autoclaves de laboratorio, se considera aceptable una sequedad tan baja como el 90 %; sin embargo, el vapor con un valor inferior a este se considera vapor húmedo. Durante los procesos de esterilización por vapor de rutina, no queremos utilizar vapor húmedo porque no puede entregar tanta energía a la carga como el vapor saturado y puede dar lugar a lo que se conoce como "paquetes húmedos". La presencia de humedad puede afectar negativamente el rendimiento de la retención bacteriana. El propósito de la prueba de sequedad es eliminar las gotas de los materiales de embalaje para garantizar la eficiencia de la esterilización. 2）Necesidad de pruebas de gases no condensables:Los gases no condensables (NCG) se refieren a gases que no se licuan durante el proceso de esterilización con vapor saturado, generalmente aire. Comparado con el vapor, el aire es un mal agente esterilizante. Por ejemplo, una fase típica de exposición a la esterilización por calor seco dura más de dos horas a una temperatura de al menos 160 °C/320 °F. La esterilización por vapor generalmente se expone durante 15 minutos a 121 °C/250 °F o durante 3,5 minutos a 134 °C, y la diferencia en eficacia es evidente. En resumen, los gases no condensables reducen la eficacia de la esterilización. El porcentaje de gases no condensables en el vapor debe ser menor o igual al 3,5% (en volumen). 3）Necesidad de probar el valor de sobrecalentamiento:El vapor sobrecalentado se refiere al vapor que tiene un valor de temperatura por encima del punto de ebullición a una determinada presión. Cuando la temperatura y el contenido de humedad no coinciden, pueden ocurrir dos situaciones: 1) Si el contenido de humedad es mayor que la temperatura de saturación, se producirá una carga húmeda, como se describió anteriormente. 2) Cuando el contenido de humedad es inferior a la temperatura de saturación, esta condición se denomina sobrecalentamiento. En condiciones de sobrecalentamiento, el vapor está demasiado seco y su energía es demasiado alta. Cuando el vapor se condensa sobre la carga, la energía liberada es suficiente para derretir envases de plástico o carbonizar envases de papel. Por lo tanto, probamos el valor de sobrecalentamiento del vapor para evitar esta situación.  Análisis de Incumplimientos y Soluciones1.El incumplimiento de los gases no condensables puede deberse a:1) Fluctuaciones en la presión del vaporExplicación: Las fluctuaciones en la presión del vapor pueden deberse a una fuente de vapor inestable, un diseño deficiente de las tuberías o sistemas de control imprecisos. Estas fluctuaciones pueden afectar la composición del gas en el vapor, especialmente cuando la presión cae repentinamente, provocando que los gases disueltos en el vapor precipiten, aumentando el contenido de gases no condensables.Soluciones: además de probar cuando el sistema de vapor está descargado, verifique la estabilidad de la fuente de vapor, optimice el diseño de las tuberías para reducir las fluctuaciones de presión y garantice la precisión del sistema de control. 2) Corto tiempo de funcionamiento del sistema de vaporExplicación: Es posible que un sistema de vapor recién iniciado o operado por poco tiempo no haya alcanzado un estado estable y que las impurezas y la composición del gas en el vapor no se hayan eliminado por completo.Soluciones: Asegúrese de que el sistema de vapor tenga suficiente tiempo de precalentamiento y funcionamiento para alcanzar un estado estable antes de realizar la prueba. 3) Problemas inherentes a la calidad del vaporExplicación: El generador de vapor puro puede tener fallas de funcionamiento o configuraciones inadecuadas, lo que resulta en vapor que contiene un exceso de gases no condensables.Medidas: Póngase en contacto con el proveedor del equipo para realizar un ajuste y mantenimiento profesional para garantizar el funcionamiento normal del generador de vapor puro y la calidad del vapor. 2. El incumplimiento del sobrecalentamiento puede deberse a:Explicación: El sobrecalentamiento generalmente no es un problema, pero si hay sobrecalentamiento o enfriamiento desigual en el sistema de vapor/agua, puede afectar los resultados de la medición del sobrecalentamiento.Soluciones: Verifique si el equipo de calefacción y refrigeración del sistema de vapor está funcionando normalmente para garantizar que la temperatura del vapor sea estable durante la transmisión. 3. El incumplimiento del valor de sequedad puede deberse a:1) Ausencia de válvulas de drenaje en tuberías de vapor:Explicación: La función de las válvulas de drenaje es eliminar rápidamente el condensado de las tuberías de vapor para evitar su acumulación. Si no está instalada o si la válvula de drenaje está defectuosa, se acumulará condensado en la tubería, afectando la sequedad del vapor.Soluciones: Instale y verifique periódicamente el estado de funcionamiento de las válvulas de drenaje para garantizar su funcionamiento normal. 2) Problemas de operación de prueba:Explicación: Las operaciones inadecuadas antes de las pruebas, como no ventilar completamente el aire y el condensado de la tubería de vapor, pueden generar resultados de pruebas inexactos.Soluciones: Realizar pruebas de acuerdo con los procedimientos operativos estándar para garantizar que el aire y el condensado en la tubería estén completamente ventilados antes de las pruebas. 3) Aislamiento inadecuado de las tuberías de vapor:Explicación: El aislamiento dañado o insuficiente puede hacer que el vapor se enfríe y produzca condensación durante la transmisión, lo que reduce la sequedad del vapor.Soluciones: Verifique y repare la capa de aislamiento de la tubería de vapor para garantizar su integridad y efecto de aislamiento. El ZHICE-ELEC Kit de prueba de calidad del vapor 50Ⅲ SQTK está diseñado para realizar pruebas de calidad del vapor puro, garantizando la eficiencia de la esterilización.

¿Qué es el mapeo de temperatura: una clave para la coherencia ambiental? El mapeo de temperatura, también conocido como mapeo térmico, es un componente crítico de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Este proceso sistemático permite a las empresas monitorear y mantener las condiciones ambientales dentro de un espacio controlado. Su objetivo principal es minimizar las variaciones de temperatura y humedad, asegurando así un ambiente consistente en las instalaciones de almacenamiento, unidades de refrigeración o durante el transporte.   Diferenciar el mapeo del monitoreo Si bien el monitoreo de temperatura de rutina es una práctica estándar, el mapeo de temperatura profundiza al colocar registradores de datos en un área específica durante un período prolongado, generalmente 24 horas. Esta prueba ofrece una comprensión detallada de cómo se distribuyen la temperatura y la humedad en el espacio. El análisis de los datos permite a las empresas identificar inconsistencias, que podrían ser causadas por aperturas frecuentes de puertas, calor generado por la maquinaria o problemas con los sistemas HVAC, y realizar los ajustes necesarios para optimizar el entorno. Después de completar el estudio de mapeo de temperatura, el monitoreo regular de la temperatura se vuelve esencial. Este proceso continuo implica el uso de un conjunto más pequeño de registradores de datos para observar continuamente las condiciones donde se almacenan los productos. En muchas industrias, este paso es necesario para garantizar que se cumplan consistentemente los estándares ambientales.   Lugar donde se aplica el mapeo de temperatura El mapeo de temperatura es crucial en cualquier entorno donde los niveles de temperatura o humedad puedan afectar la calidad del producto. Aunque algunos equipos incluyen termómetros incorporados, estos dispositivos suelen medir la temperatura en un único punto fijo. Por ejemplo, en un refrigerador doméstico, los artículos almacenados en la parte trasera suelen estar más fríos que los que están cerca de la puerta. Estas variaciones de temperatura pueden provocar que los productos se almacenen fuera de su rango de temperatura ideal, dejándolos inutilizables. Esto no sólo resulta en pérdidas financieras para los fabricantes, sino que también puede plantear riesgos importantes para la salud pública. Por ejemplo, si una empresa farmacéutica sólo mapea áreas seleccionadas de su almacén, podría pasar por alto las discrepancias de temperatura en otras secciones. Esta supervisión podría resultar en la distribución de medicamentos que sean ineficaces o potencialmente dañinos.   Entoncesnecesidades de mapeo de temperatura Incorporar mapas de temperatura en las directrices GMP de una empresa es esencial para identificar y corregir inconsistencias ambientales, garantizando así condiciones de almacenamiento adecuadas y el cumplimiento normativo. Cuando se integra en las prácticas GMP estándar, el mapeo de temperatura ayuda a prevenir la pérdida de productos, salvaguardar las inversiones financieras y mejorar la calidad general y la seguridad pública.   Dispositivos adecuados Se puede utilizar una variedad de registradores de datos diferentes para mapear la temperatura. Hay algunas cosas que ZHICE tiene en cuenta cuando recomienda utilizar el registrador de datos de la serie 298 para su mapeo. En primer lugar, la dificultad de instalación y comunicación. La versión de descarga USB simple o comunicación WIFI es adecuada para almacenamiento pequeño y grandes almacenes, se recomienda la versión Zigbee para señales estables y un rango de cobertura más amplio. En segundo lugar, la duración de la batería. La serie 298 aplica un diseño de bajo consumo de energía para pruebas a largo plazo durante 24 horas. Es común que sea necesario cambiar las baterías después de un año de uso (por supuesto, la duración de la batería depende del entorno de uso y las frecuencias). Por último, los datos. Nuestro software está preparado para 21CFR Parte 11 y le ahorra tiempo en estadísticas. Además, existen otras opciones de registradores para refrigeradores, industrias aeroespaciales y otros escenarios.   Para obtener más información, chatee con nuestro amigable equipo en tiempo real en línea o envíenos un correo electrónico a info@zhice-elec.com.